合规标识
医疗器械 UDI 管理系统
面向医疗器械唯一标识（UDI）的赋码、采集与数据管理，支撑合规出标、入库核验与追溯查询。
- 适用场景
- 医疗器械注册人、生产企业及需要按 UDI 要求管理标识与数据的流通企业
- 不适合
- 非医疗器械、无 UDI 合规义务的通用制造（可评估普通质量追溯）
- 部署方式
- 按医疗企业信息安全与合规要求部署
- 核心能力
- · UDI 码规则与标签模板管理
- · 生产/包装赋码与打印校验
- · 入库与流通环节扫码核验
- · 标识数据台账与追溯查询
- · 与质量追溯、标签打印管理协同（按需）
- 配套硬件
- · 合规标签打印机
- · 扫描与核验终端
- 可对接
- · 企业质量/ERP 系统（按需）
- · 标签软件或打印管理
- 交付步骤
- · 合规与字段梳理
- · 模板与码规则
- · 打印采集联调
- · 验收移交
详细介绍
医疗器械 UDI 管理系统帮助企业把唯一标识「印得出、扫得进、查得到」。斯康结合标签打印、采集设备与追溯能力，按器械企业现场条件实施，并与医药合规标签方案协同。
相关场景方案
- 场景方案医疗器械 UDI 合规赋码方案
按医疗器械唯一标识要求，打通 UDI 赋码打印、扫码核验与追溯查询，降低错标与漏采风险。
以上介绍整理自产品能力说明与项目交付实践，具体模块范围以现场评估为准。如有与厂商公开资料差异，以官方最新说明为准。
常见问题
医疗器械 UDI 管理系统做什么？+
面向医疗器械唯一标识（UDI）的赋码、采集与数据管理，支撑合规出标、入库核验与追溯查询。（斯康资深技术支持张工）
医疗器械 UDI 管理系统适合哪些主体？+
医疗器械注册人、生产企业及需要按 UDI 要求管理标识与数据的流通企业。非医疗器械无 UDI 义务时，评估普通质量追溯即可。（斯康资深技术支持张工）
医疗器械 UDI 管理系统能否对接标签打印？+
可以。UDI 数据驱动合规标签打印，并与扫码核验联动，降低错标漏采。打印机与模板由联调确认。（斯康资深技术支持张工）
医疗器械 UDI 管理系统和普通防伪系统有何不同？+
UDI 侧重法规要求的唯一标识结构、数据与流通核验；普通防伪更侧重品牌验真与窜货。医疗器械合规场景优先 UDI。（斯康软件开发工程师黄工）
医疗器械 UDI 管理系统实施前要准备什么？+
产品主数据、包装层级、码制规则与现有 ERP/标签软件情况。斯康可协助做差距评估与实施路径。（斯康资深技术支持张工）
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我们按现场流程评估范围、周期与软硬件配套。